Novas regras para o controle de serviços de radioterapia A Anvisa publicou, na segunda-feira (6/2), no Diário Oficial, a primeira legislação sanitária de âmbito nacional para garantir o controle de serviços de radioterapia e assegurar a qualidade do atendimento prestado aos pacientes. A resolução RDC nº 20, apresenta avanços ao determinar, por exemplo, uma equipe mínima de profissionais e os equipamentos necessários ao funcionamento do serviço. A equipe de trabalho deve ser composta por um supervisor de proteção radiológica, médicos radioterapeutas, especialistas em física médica e técnica em radioterapia, de acordo com o número de pacientes novos tratados por ano. Já os equipamentos mínimos variam segundo o tipo de tratamento realizado. “A resolução vem ampliar a legislação vigente, datada de 1988 e que precisava ser atualizada para efetivamente garantir a qualidade da radioterapia no Brasil”, ressalta a técnica da Gerência de Tecnologia da Organização de Serviços de Saúde, da Anvisa, Andréa Giacomet. Qualidade e segurança Pelas novas regras, a prestadora de serviços de radioterapia deverá estabelecer um programa de manutenção preventiva dos equipamentos. Estão previstos, também, testes de controle de qualidade e avaliações externas independentes, uma espécie de auditoria, a cada quatro anos. Serão desativados os equipamentos que hoje são considerados obsoletos pela comunidade científica. A meta é manter nos serviços de radioterapia apenas as fontes radiológicas que estejam em condições de tratar os pacientes, para evitar riscos desnecessários à população e aos profissionais de saúde. O regulamento especifica, ainda, as atribuições de toda a equipe técnica. Os profissionais devem ser formalmente designados pelo titular do serviço e assinar um termo de responsabilidade junto à vigilância sanitária local. Os prazos para adequação de cada tipo de serviço às exigências da norma estão estabelecidos na resolução. —————————————————– Anvisa propõe regulamento sobre medicamentos de baixo risco Está aberta a Consulta Pública nº 8, que propõe um regulamento técnico para notificação de medicamentos considerados de baixo risco. O texto é uma reformulação – feita a partir de sugestões de diversos órgãos e entidades envolvidos com o assunto – da Consulta Pública nº 61/2005, sobre isenção de registro para medicamentos de fórmulas de uso tradicional e consagrado. Pela nova proposta, mais de 60 medicamentos, todos de venda livre, constantes do anexo I da consulta – entre eles, água boricada (anti-séptico) e leite de magnésia (antiácido e laxante suave) –, passarão a ser submetidos à notificação. Para esses produtos, além do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle, a Anvisa exigirá que o fabricante (devidamente autorizado/licenciado para exercer essa atividade) faça uma notificação por meio de peticionamento eletrônico. O texto sugere, também, que essa notificação seja solicitada com antecedência mínima de 30 dias do início da comercialização e renovada a cada cinco anos. A relação de empresas e produtos notificados ficaria disponível para consulta no site da Agência, imediatamente após a realização da notificação. A proposta de regulamento especifica, ainda, as informações que deverão constar no rótulo desses medicamentos. Os termos da proposta estão disponíveis, na íntegra, por meio da Consulta Pública nº 8, que ficará aberta por 30 dias. Críticas ou sugestões ao texto podem ser encaminhadas para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco “B”, Ed. Ômega, 1º Subsolo, Sala 25, Asa Norte, Brasília (DF), CEP 70.770-502. Também podem ser enviadas pelo fax (061) 3448-6287 ou pelo e-mail gmefh@anvisa.gov.br. Para os medicamentos homeopáticos isentos de registro, também considerados medicamentos de baixo risco – e que, atualmente, são cadastrados –, a Anvisa propõe que seja criada uma lista à parte, regulamentada por uma resolução específica, que definirá as regras para que se ajustem ao procedimento de notificação. Informação: Assessoria de Imprensa da Anvisa