Além da suspensão na importação de próteses de silicone, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu suspender também a venda de todos os implantes — inclusive os nacionais — para médicos de todo o país, informou a assessoria de imprensa do órgão.

A venda de próteses que os médicos já tenham em estoque diretamente para pacientes continua permitida, segundo a agência.

(Atualização: às 19h, o gerente-geral de tecnologia de produtos para a saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa,esclareceu que as próteses fabricadas ou importadas até a meia noite desta quarta (21) poderão ser vendidas normalmente. A partir desta quinta (22), a venda só ocorrerá após a fabricante receber o selo do Inmetro. Ainda não há data para o início dos testes do Inmetro para concessão do selo.)

O Inmetro informou que vai publicar até o dia 31 de março no Diário Oficial da União os requisitos de avaliação da conformidade para implantes mamários, com base no regulamento estabelecido pela Anvisa.

As próteses passarão por testes mecânicos, biológicos e químicos nos laboratórios do Inmetro. Entre outros pontos, as análises tentarão detectar em microscópio se os produtos possuem metais pesados, como cádmio, chumbo e mercúrio, danosos à saúde..

A agência também decidiu que os médicos terão de informar aos pacientes sobre os riscos de implante dessas próteses de silicone e sobre a vida útil do produto.

“Já devia ter sido feito há muito tempo [a certificação pelo Inmetro], o problema é que foi feito de uma forma muito abrupta. Teria que ter sido feito de forma transitória. Eles simplesmente proibiram as importações e como vai ficar o fornecimento nos próximos meses?”

Assim como Komatsu, o presidente da Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica e Estética, Carlos Oscar Uebel, afirma que a atitude da Anvisa é válida, porém “chegou muito tarde”, ao considerar que as próteses das marcas PIP e Rofil estão no mercado brasileiro desde 2002.

“Se a Anvisa tivesse tomado essa atitude de ter um controle de qualidade há dez anos atrás nós não teríamos 12.500 pacientes que serão submetidas certamente à extirpação dessas próteses. Mas essa conduta é bem recebida pelos cirurgiões plásticos e mastologistas, já que mais de 160 mil pacientes colocam as próteses por ano no Brasil”.

Segundo Uebel, a vantagem de ter um selo do Inmetro é que os cirurgiões deixarão de “operar no escuro”, isto é, saberão detalhadamente que a prótese tem qualidade. Realidade que foi contestada após o aparecimento dos casos das próteses adulteradas.

“O Inmetro vai estabelecer regras de controle de elasticidade, resistência, textura da cápsula, além de determinar se o conteúdo do gel é nocivo ou não ao organismo, apontando quais são os elementos químicos inseridos nele. Mas tudo isso vai demandar um tempo. Vamos ter que aguardar os trabalhos”.

As empresas nacionais fabricantes de próteses de silicone, Silimed e Lifesil, afirmaram ao G1 que não foram informadas sobre a suspensão de comercialização. Segundo elas, seus produtos já possuem certificação da Anvisa e, diferentemente do que acontece com os produtos importados, suas próteses passam por inspeções periódicas nas fábricas. As duas empresas informaram que vão aguardar a publicação no Diário Oficial para se manifestar com mais detalhes.

O presidente da Lifesil, Jorge Wanfurgur, considerou “estranha” a decisão da Anvisa. “Nosso entendimento é que a decisão é somente para os implantes importados e que os nacionais não vão ser atingidos pela suspensão”, disse, destacando que os produtos fabricados no país são os únicos com todas as autorizações e liberações da Anvisa em relação a boas práticas de fabricação. “Somos submetidos a fiscalizações anuais. Os produtos importados nunca receberam inspeção da Anvisa em suas fábricas” .

As empresas adulteraram os seus implantes. Os produtos da PIP apresentaram taxas de ruptura acima do permitido por lei. As primeiras reclamações surgiram em 2010 e levaram à falência da empresa.

Em depoimento, o fundador da empresa admitiu ter usado silicone adulterado e não-testado nas próteses por acreditar ser “mais barato e melhor”

Em janeiro de 2012, após denúncias, o registro da marca holandesa Rófil também foi cancelado.

Fonte: G1