Autor: Vanessa Granato Toscano; Vinicius Fontanesi Blum; José Roberto Lazzarini Neves

Veiculação: Rev. Assoc. Med. Bras.  [online]. nov./dez. 2005, vol.51, no.6

Ao prescrever, o médico considera, com base em conhecimento e responsabilidade, a segurança e eficácia do produto. A ANVISA definiu o “erro de medicação” e “reação adversa”1.O primeiro é o evento evitável que, de fato ou potencialmente, pode levar ao uso inadequado de medicamento, que, por sua vez, poderia lesar ou não o paciente. Pode estar relacionado à prática profissional, ao produto usado, procedimento, má comunicação na prescrição, rótulos, embalagens, preparação, dispensação, distribuição, monitoramento, etc. “Reação adversa” é qualquer efeito prejudicial ou indesejado após a administração do medicamento, em doses normalmente utilizadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento. Expressa o risco inerente do medicamento, quando usado corretamente. A possibilidade da prevenção é uma das diferenças entre reações adversas e erros de medicação: a primeira é considerada inevitável e o erro de medicação é passível de prevenção. Menos definidas são as ocorrências a partir do momento em que o paciente chega à farmácia. Minoria entre as mais de 50 mil farmácias brasileiras possui farmacêutico, único autorizado por lei a orientar o uso da medicação ou efetuar troca de medicamento por genérico. Esse diálogo entre balconista e paciente pode ser um problema para este último e para o sistema de saúde porque girará em torno de preço, sem consideração à fabricação e ao ato da prescrição médica. Se essa troca resultar em menor eficácia, ineficácia ou reação adversa inesperada, a quem responsabilizar? Não se discute aqui o genérico, intercambiável com o produto-referência. O médico muitas vezes prescreve apenas o princípio ativo, com a consciência de que a troca pode acontecer, caso não oriente de forma contrária, na receita. Todavia, entre marcas e genéricos, há os “bonificados”. Estes são comercializados por empresas, muitas vezes, sem compromisso ético, que se beneficiam das deficiências da fiscalização e operam com estratégias comerciais e fiscais questionáveis, oferecendo a balconistas de algumas lojas bonificações variáveis em espécie e valor em troca de vendas. Garantir a qualidade desses produtos – origem da matéria-prima, local de fabricação e adesão às boas práticas laboratoriais – nem sempre é rotina para alguns desses laboratórios, assim como também nem sempre o é farmacovigilância. A questão que fica para os médicos é: o que fazer se um paciente retorna queixando-se de falha terapêutica do medicamento prescrito e substituído pela farmácia? Sendo o responsável pela receita, o seria também pela troca? Muitos profissionais optam por explicitar na receita que “os medicamentos prescritos não devem ser trocados na farmácia”. Assim, o médico pode assumir total responsabilidade pela sua prescrição, não a compartilhando com terceiros desprovidos do devido preparo e movidos por interesses comerciais.

Comentário

A troca de receita da marca pelo genérico é autorizada pela RDC 135/03 da ANVISA e vale também para as receitas controladas. E a troca por similares é proibida. Similar não pode substituir e nem ser substituído. No ato da dispensação, o profissional farmacêutico – e nunca o balconista – deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar. Vem então a pergunta: aproximadamente 87 mil farmacêuticos trabalhando 8 horas por dia em cerca de 50 mil farmácias cobrem todo o tempo em que todas estão abertas ao público? A legislação para inovadores, genéricos e similares existe e não é a mesma para a comprovação de eficácia e segurança: eles coexistem nas mesmas prateleiras, apesar da lei exigir apenas do genérico que, para ser intercambiável com o de sua referência, exiba os testes de bioequivalência e equivalência farmacêutica realizados por laboratórios acreditados. Os similares não precisam exibir testes para comprovar a mesma eficácia terapêutica da referência. Porém, a exigência de biodisponibilidade relativa concedeu, em 2003, prazos de até 11 anos para adequação dos similares2,3, o que quer dizer que até 2014 esta discussão deixará de existir. Nem tudo é intolerância no mundo.

Referências

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – www.anvisa.gov.br

2. http://www1.folha.uol.com.br/folha/cotidiano/ult95u102734.shtml

3. http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2004/071204.htm